Fortacin

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A tolerabilidade de Fortacin® foi avaliada com base em 596 pacientes do sexo masculino que a aplicaram durante os ensaios clínicos. A tolerabilidade também foi avaliada em 584 parceiras femininas desses indivíduos.1


As reações adversas ocorreram em 9,6% dos indivíduos do sexo masculino e 6,0% das mulheres parceiras. A maioria dos casos foi classificada como leve ou moderada.


As reacções adversas mais frequentes notificadas com o uso deste medicamento em doentes do sexo masculino foram efeitos locais da hipoestesia genital (4,5%) e disfunção erétil (4,4%). Essas reações adversas causaram a interrupção do tratamento em 0,2% e 0,5% dos pacientes, respectivamente. As reacções adversas mais frequentes notificadas com o uso deste medicamento em parceiros femininos foram sensação de queimadura vulvovaginal (3,9%) e hipoestesia genital (1,0%). O desconforto vulvovaginal ou a sensação de queimação causaram a interrupção do tratamento em 0,3% dos indivíduos.


A frequência das reações adversas é definida como: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a <1/10), incomum (≥1 / 1.000 a <1/100), rara (≥1 / 10.000) para <1 / 1.000), muito raro (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem de incidência decrescente.

 

Reações Adversas Medicamentosas nos Participantes tratados à Glande do Pénis
Classe de sistemas de órgãos Frequência Reações Adversas
Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Orgasmo anormal
Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Dor de cabeça
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes Irritação da garganta
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes Irritação cutânea
Doenças do sistema reprodutor e da mama Frequentes Hipoestesia dos genitais masculinos, disfunção erétil, sensação de ardor genital
Pouco frequentes Eritema genital, falha na ejaculação, parestesia dos genitais masculinos, dor peniana, distúrbio peniano, prurido genital
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes Pirexia

 

Reações Adversas Medicamentosas nas Parceiras
Classe de sistemas de órgãos Frequência Reações Adversas
Infeções e infestações Pouco frequentes Candidíase vaginal
Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Dor de cabeça
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes Irritação da garganta
Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Desconforto anorretal, parestesia oral
Doenças renais e urinárias Pouco frequentes Disúria
Doenças do sistema reprodutor e da mama Frequentes Sensação de ardor vulvovaginal, hipoestesia
Pouco frequentes Desconforto vulvovaginal, dor vaginal, prurido vulvovaginal

 

Referência bibliográfica: Fortacin - RCM